Rozważasz leczenie komórkami macierzystymi?

Próby kliniczne

W pierwszej kolejności radzimy, aby omówić plany z różnymi osobami, przede wszystkim z lekarzem, rodziną, opiekunami czy pracownikami organizacji związanej z twoją chorobą.

Publikacja Bliższe spojrzenie na terapie wykorzystujące komórki macierzyste na stronie internetowej ISSCR zapewnia przydatne informacje dla pacjentów, pomocne w ocenie potencjalnych terapii (w języku angielskim).

Na stronie znaleźć można następujące informacje i materiały: 

  • Dziewięć Rzeczy, Które Powinieneś Wiedzieć o Leczeniu z Wykorzystaniem Komórek Macierzystych  — co jest obecnie możliwe, a co nie?
  • Poradnik Pacjenta Dotyczący Terapii z Wykorzystaniem Komórek Macierzystych  — poradnik zawierający informacje pomocne dla pacjentów i ich rodzin w ocenie leczenia z wykorzystaniem komórek macierzystych.
  • Jak Nauka Staje się Medycyną — opis procesu koniecznego do opracowania  nowego sposobu leczenia oraz opis międzynarodowych standardów kontroli chroniących prawa i bezpieczeństwo pacjentów.
  • O Co Zapytać? — pytania, jakie należy zadać prowadzącym badanie, aby dowiedzieć się, jakie są potencjalne korzyści oraz ryzyko. 

Więcej informacji dostępnych jest w broszurze Co powinieneś wiedzieć o terapiach wykorzystujących komórki macierzyste - poradnik dla pacjentów napisany przez naukowców z University of Alberta, Albany Medical College i Canadian Stem Cell Network.

Najbardziej ugruntowanym i szeroko stosowanym leczeniem przy użyciu komórek macierzystych jest przeszczep komórek macierzystych krwi w celu leczenia chorób i schorzeń krwi oraz układu odpornościowego lub w celu odbudowania układu krwionośnego po leczeniu pewnych typów raka.

Od lat 80. XX wieku komórki macierzyste skóry są wykorzystywane do hodowania przeszczepów skóry dla pacjentów z poważnymi oparzeniami na bardzo dużej powierzchni ciała.

Ostatnio zezwolenie na wprowadzanie do obrotu w Europie  uzyskała nowa terapia oparta na komórkach macierzystych, której celem jest leczenie uszkodzeń rogówki (zewnętrzna warstwa gałki ocznej), spowodowanych, na przykład, oparzeniem chemicznym.

Obecnie są to jedyne terapie wykorzystujące komórki macierzyste, które zostały uznane za w pełni bezpieczny i skuteczny rodzaj leczenia.

Nasza broszura zawiera więcej szczegółowych informacji na ten temat, jak również opisuje możliwości, jakie otwierają się przed komórkami macierzystymi

 

Zanim Ty lub Twoi opiekunowie podejmiecie decyzję lub wpłacicie jakiekolwiek pieniądze, macie prawo do szczegółowych wyjaśnień.

Poniżej prezentujemy pięć kluczowych kwestii, które należy rozważyć:

Pięć kluczowych kwestii, które należy rozważyć

Na stronie closerlookatstemcells.org (Bliższe Spojrzenie na Komórki Macierzyste) prowadzonej przez International Society for Stem Cell Research (Międzynarodowe Stowarzyszenie na Rzecz Badań nad Komórkami Macierzystymi) znajduje się  dłuższa lista pytań, które pomogą Ci ocenić możliwość leczenia komórkami macierzystymi  (w języku angielskim) i podjąć świadomą decyzję. 

W ostatnich latach pojawia się coraz większe zainteresowanie tzw. turystyką terapii komórkami macierzystymi - gdzie chory (często w towarzystwie opiekuna/rodziny) podróżuje do innego kraju, aby poddać się rzekomemu leczeniu komórkami macierzystymi niedostępnemu w kraju ojczystym. Wiele oferowanych terapii nie zostało klinicznie potwierdzonych; istnieje również niewiele lub wręcz brak dowodów na ich bezpieczeństwo i skuteczność w określonych warunkach. Większość terapii reklamowanych jako “leczenie komórkami macierzystymi” to leczenie autologicznymi komórkami macierzystymi: komórki są pobierane z organizmu pacjenta i potem ponownie wstrzykiwane, aby wspierać regenerację. Niektóre kliniki twierdzą, że stosują krew pępowinową od dawców, lub też komórki embrionalne lub płodowe, jednak trudno jednoznacznie określić, co jest podawane  pacjentom, oraz zweryfikować te terapie pod względem naukowym.

Przez kilka ostatnich lat Uniwersytet w Melbourne rejestrował doświadczenia Australijczyków, którzy wyruszyli w podróż w poszukiwaniu terapii komórkami macierzystymi. Uczestnicy projektu naukowego podróżowali za granicę, poszukując terapii na różne schorzenia, takie jak uraz rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe, choroba neuronu ruchowego czy stwardnienie rozsiane. Popularne miejsca wyjazdów to Chiny, Indie, Niemcy, Izrael, Stany Zjednoczone i Panama.

Jednym z pierwszych miejsc docelowych było ciesząca się obecnie złą sławą  klinika X-Cell Center, działająca w Kolonii i Düsseldorfie. Została ona założona na początku 2007 roku przez Cornelisa Kleinbloesema, duńskiego przedsiębiorcę z doświadczeniem farmaceutycznym i w badaniach klinicznych. Stworzenie X-Cell Center w Niemczech było częściowo efektem nowych przepisów duńskiego rządu, który w 2006 roku wprowadził moratorium zabraniające  stosowania niesprawdzonych terapii komórkami macierzystymi i stworzył nowe przepisy dotyczące podziału komórek oraz wprowadził wymóg posiadania licencji na przeszczepy komórek macierzystych. Nowe przepisy weszły w życie 1 stycznia 2007 roku, niwecząc wcześniejsze plany Kleinbloesema. Zakładając X-Cell Center w Niemczech, Cornelis Kleinbloesem mógł wykorzystać lukę w prawie niemieckim, powstałą na skutek okresu przejściowego, w którym znalazły się Niemcy ze względu na konieczność dostosowania się do standardów europejskich.

 

Wykorzystywanie boomu komórkowego

W okresie działalności X-Cell Center (2007-2011) poddano tam leczeniu wiele osób, niemal wyłącznie obcokrajowców z różnych krajów. Sukces X-Cell Center był efektem umiejętnego wykorzystania oczekiwań związanych z komórkami macierzystymi. Klinika osiągała zyski sprzedając leczenie z wykorzystaniem  komórek macierzystych na najbardziej wyniszczające choroby. Według strony internetowej X-Cell Center, oferowali oni terapię skuteczną w niezliczonych schorzeniach, takich jak cukrzyca, udar, urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroby układu krążenia, choroba Parkinsona czy choroba Alzheimera.

Na stronie zamieszczone były historie pacjentów potwierdzające “cudowną  moc” terapii komórkami macierzystymi, takie jak historia byłego pacjenta, którego wyleczono z cukrzycy [1]. Klinika nie ukrywała szczegółów procedur medycznych - opisanych częściowo na ich stronie internetowej - jednak trudno stwierdzić, jak określono ryzyko związane z zabiegiem, poniewaz pacjenci mieli bardzo różne doświadczenia. Sprzedając terapie komórkami macierzystymi, klinika próbowała bagatelizować ryzyko związane z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, stwierdzając: “X-Cell Center stosuje do badań i terapii jedynie etycznie bezpieczne dorosłe komórki macierzyste”.

 

Doświadczenia pacjentów w X-Cell Center

Czynnikiem kluczowym dla sukcesu X-Cell Center było miejsce jego działania. Wynajmują piętra w szpitalach katolickich, takich jak Dominikus Hospital w Düsseldorf-Heerdt (zdjęcie po prawej), klinika sprawiała wrażenie, że oferowane leczenie nie budzi żadnych zastrzeżeń natury etycznej. Zarówno odwiedzający, jak i pacjenci relacjonowali, że recepcja była bardzo bogato wyposażona, a cena leczenia wahała się od 3 000 do 10 000+ euro.   Jednym z największych atutów X-Cell Center była “marka” Niemiec - poleganie na  międzynarodowej reputacji kraju w kwestii wysokich standardów medycznych i produkcji. Jako stwierdził jeden z uczestników naszego badania, wyjazd do Niemiec oznaczał, że “nie odczuwał niepokoju przed tym, co się działo, w przeciwieństwie do przebywania w [kraju trzeciego świata]”. Samo przybycie do X-Cell Center w celu odbycia leczenia było traktowane jako doświadczenie turystyczne: przedstawiciel witał pacjentów na lotnisku lub stacji kolejowej, towarzyszył im do kliniki, a także oferował transport z i do hotelu. Kliniki takie jak X-Cell Center wykorzystują osoby bezbronne i poszukujące nadziei. Byli pacjenci opowiadali o swoich podejrzeniach wobec X-Cell Center. Jeden z uczestników programu wspominał swoje doświadczenia z leczenia w klinice:

Wszedłem do pokoju. Moje podejrzenia wzbudził fakt, że od razu wzięli ode mnie pieniądze, co uznałem za dziwne, jednak rozumiem, ludzie przyjeżdżają zza granicy… A potem wykonali zabieg już następnego dnia.

Inny były pacjent wyjaśnia swoje doświadczenia:

Kiedy podłączono mnie do kroplówki, zanim wstrzyknęli komórki macierzyste, dyrektor placówki, wielki gość, przyszedł i powiedział: “Oj, nie mamy jeszcze potwierdzenia, że pieniądze dotarły,”, więc musiałem upewnić ich, że pieniądze zostały przelane, i dopiero wtedy wstrzyknęli komórki macierzyste. Po moim powrocie [do Australii] mój neurolog wysłał mnie do hematologa, żeby sprawdzić parametry krwi. Ten stwierdził, że w mojej krwi nie było żadnego dowodu na to, że miałem przeszczep komórek macierzystych.” Te komentarze pochodzą od niektórych byłych pacjentów, jednak sugerują one, że siłą napędową interesu były pieniądze, a nie dobro pacjentów.

 

Niepożądane zdarzenia wokół X-Cell Center

W 2010 roku X-Cell Center spotykało się z coraz większą krytyką, kiedy dziesięcioletni chłopiec z Azerbejdżanu doznał krwotoku mózgowego po zastosowaniu procedury, której elementem było wstrzyknięcie komórek macierzystych do mózgu, oraz po śmierci osiemnastomiesięcznego dziecka z Włoch, które zmarło na skutek komplikacji po podobnym zabiegu. Po tych wydarzeniach władze Niemiec mogły zamknąć X-Cell Center -  późniejsze śledztwo wykazało, że wewnątrzczaszkowe zastrzyki z komórkami krwi przynosiły więcej szkody niż pożytku; co więcej, brak było danych na poparcie zasadności wykorzystania tej terapii w ten sposób. Większość danych pacjentów X-Cell Center była zbierana poprzez e-mail lub telefon, a nie za pomocą naukowych, klinicznych metod. Na początku 2011 roku X-Cell Center poinformowano o konieczności zastosowania się do nowych przepisów obowiązujących w Niemczech, które - aby kontynuować terapię - wymagają wypełnienia specjalnych wniosków. Ze względu na wspomniane wcześniej kwestie nie uzyskali oni wymaganej zgody. Później w 2011 roku zarząd X-Cell Center złożył wniosek o uznanie niewypłacalności, poniewaz władze Niemiec odmówiły klinice dalszych autoryzacji przeszczepów komórek macierzystych.

 

Otwiera się inna klinika… 

Wkrótce po zamknięciu X-Cell Center, Cornelis Kleinbloesem otworzył kolejną klinikę oferującą terapię komórkami macierzystymi o nazwie Cells4health w Bejrucie w Lebanonie. Znów operuje ona w ramach luki prawnej, oferując te same eksperymentalne terapie wykorzystujące komórki macierzyste co X-Cell Center, i ponownie wymagając od bezradnych pacjentów opłat rzędu tysięcy dolarów. Klinika opiera się na działalności międzynarodowej - autologiczne komórki są pobierane ze szpiku kostnego pacjenta w klinice w Bejrucie, a następnie wysyłane do UK’s Precious Cells laboratory i tam przetwarzane. Następnie komórki sa odsyłane do Lebanonu i wstrzykiwane pacjentom. W tym przypadku, pomimo braku wiarygodnych dowodów na poparcie działań Kleinbloesema, w obliczu nieścisłości prawnych lub wręcz w próżni prawnej, popyt wśród pacjentów pozwala kwitnąć temu niepokojącemu i potencjalnie ryzykownemu zjawisku.

 

Wnioski z X-Cell

Z kontrowersji otaczających X-Cell możemy wyciągnąć kilka wniosków. Po pierwsze, istnieje potrzeba stworzenia standardów marketingowych, które będą egzekwowane i ograniczą możliwości głoszenia sloganów na temat eksperymentalnych terapii, takich jak autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Po drugie, aby ograniczyć ryzyko dla pacjentów, społeczeństwo potrzebuje więcej informacji na temat wykonywanych procedur z wykorzystaniem komórek macierzystych, a w szczególności autologicznych przeszczepów komórek macierzystych. Po trzecie, przepisy mogą stanowić narzędzia służące do zamykania klinik stosujących podejrzane techniki kliniczne. Wreszcie kwestia ponadgranicznej opieki medycznej, zwłaszcza w przypadku terapii eksperymentalnych, które wykorzystują pacjentów bezbronnych, może stanowić kwestię praw człowieka. Do tej kwestii powrócimy później.

 

Uwagi i źródła

“No cóż, i tak nie będę już bardziej chory… Warto zaryzykować. Warto próbować… Istnieje nadzieja, że to jest właśnie rozwiązanie problemu.”

Sylwia (imię zmienione) jest jedną z coraz większej liczby pacjentów szukających dostępu do terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych o nieudowodnionej skuteczności w celu leczenia wyniszczających chorób przewlekłych. Pomimo powszechnego poparcia dla ściślejszego regulowania tej kwestii, rynek takich terapii się powiększa. W Australii obserwuje się znaczny wzrost liczby prywatnych klinik oferujących takie leczenie: z dwóch do ponad czterdziestu w ciągu trzech lat. Celem poniższego artykułu jest umiejscowienie doświadczeń pacjentów w kontekście społeczno-politycznym. Analizujemy, czy dostęp do procedur medycznych o nieudowodnionej skuteczności jest kwestią praw człowieka, przyglądamy się kontrowersji wokół terapii Stamina i aktywizmowi pacjentów we Włoszech.

 

Fundacja Stamina: terapia komórkami macierzystymi o nieudowodnionej skuteczności we włoskim sądzie.

Tak zwana "metoda Stamina” jest kontrowersyjną “terapią” o nieudowodnionej skuteczności wykorzystującą komórki macierzyste, opracowaną przez Davide’a Vannonniego (profesora psychologii) na podstawie prac ukraińskich i rosyjskich naukowców  (Abbott, 2013). Metoda Stamina rzekomo zmieniała mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego pacjenta w neuralne komórki macierzyste w celu leczenia chorób neurodegeneracyjnych. Vannoni założył fundację Stamina, aby poczynić postępy w stosowaniu tej terapii. Od 2006 leczeniu poddało się wielu pacjentów, najpierw w klinice w Turynie, a później w San Marino i innych włoskich miastach, pomimo tego, że bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie została udowodniona, a klinika nie uzyskała zezwolenia od włoskich władz.  Podobnie jak w przypadku innych klinik sprzedających terapie komórkami macierzystymi o nieudowodnionej skuteczności (np. X-Cell Center), świadectwa pacjentów publikowane online stały się kluczowym narzędziem sprzedaży nadziei zdesperowanym i sfrustrowanym pacjentom. Po doniesieniach mediów na temat tej cudownej terapii, w 2009 roku sędzia z Torino Raffaele Guariniello przeprowadził śledztwo w sprawie doniesień na temat twierdzeń fundacji Stamina i doszedł do wniosku, że leczenie może stanowić “zagrożenie dla zdrowia publicznego”. Zamknięcie działalności zmusiło fundację do przeprowadzki z San Marino do Triestu, zanim ponownie podjęła ona działalność w publicznym szpitalu w Brescii. Klinicyści stosujący metodę Stamina u pacjentów (w tym u wielu dzieci) uzasadniali jej stosowanie powołując się na klauzulę “wyjątków szpitalnych” dotyczącą terapii o nieudowodnionej skuteczności, która jest dozwolona zgodnie z prawem UE i zezwala na stosowanie eksperymentalnych terapii dla każdego przypadku osobno w ściśle określonych warunkach. W maju 2012 rozpoczęto kolejne śledztwo dotyczące terapii; tym razem organem prowadzącym była Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Włoska Agencja Leków, i Carabinieri NAS (Wydział Ochrony Zdrowia). Po przeprowadzeniu śledztwa w fundacji Stamina znaleziono szereg nieprawidłowości:

  • Zgoda komitetu etyki opierała się na niewystarczających informacjach.
  • Komórki były przygotowywane w laboratorium ze standardami GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna) przeznaczonym do obróbki przed przeszczepem  komórek macierzystych hemopoezy (Bianco, 2013), a nie w laboratorium ze standardami GMP (Dobra praktyka produkcyjna), przeznaczonym do więcej niż minimalna obróbki mezenchymalnych komórek macierzystych do zastosowania klinicznego.
  • Odnotowano nieprawidłowości podczas przechowywania i dokumentowania komórek skonfiskowanych przez Carabinieri NAS (Wydział Ochrony Zdrowia).
  • Nie opublikowano żadnych danych klinicznych, protokołów ani wyników długofalowej kontroli pacjentów.

W rezultacie AIFA zamknęła laboratorium, skutecznie zabraniając stosowania metody Stamina.

Po zakazie wielu obywateli Włoch, wytrąconych z równowagi niemożnością zastosowania tej “cudownej” terapii wniosło sprzeciw w nadziei uzyskania dostępu do leczenia dla siebie lub swoich chorych dzieci. We Włoszech pacjenci organizowali protesty, takie jak 'Marsz Chorych’ zorganizowany przez zwolenników tej metody. Podczas protestu w Rzymie pacjenci-aktywiści trzymali duże banery, głoszące np. 

Pretendiamo l’accesso alle cure compassionevoli con il metodo stamina / Żądamy dostępu do pełnego troski leczenia metodą Stamina.

Debata wokół metody Stamina cieszyła się dużym zainteresowaniem mediów: autorzy popularnego programu satyrycznego Le lene (Hieny), celebryci i niektórzy politycy wspierali aktywistów, nawołując do uchylenia zakazu stosowania terapii Stamina. Przeciwnicy tej metody również byli aktywni. W liście otwartym podpisanym przez 13 naukowców zajmujących się komórkami macierzystymi  próbowali oni naświetlić obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności metody Stamina, a także ostrzec włoskiego Ministra Zdrowia przed niebezpieczeństwem związanym z ułatwianiem dostępu do leczenia nie mającego podstaw naukowych.

W dniu 20 maja 2013 roku w odpowiedzi na znaczące głosy protestu pacjentów-aktywistów i obrońców metody Stamina, Parlament Włoch (najpierw Izba Deputowanych, później Senat) zgodził się uchylić zakaz stosowania metody Stamina i zezwolił na indywidualne stosowanie w ściśle określonych warunkach. Zlecono przeprowadzenie badania klinicznego metody Stamina; na ten cel przeznaczone zostało 3 miliony euro. Stwierdzono również, że terapia może być kontynuowana u 36 pacjentów, którzy ją rozpoczęli w szpitalu w Brescii. Zalecono, że komórki muszą spełniać standardy dobrych praktyk produkcyjnych  (Margottini, 2013a).

W lipcu 2013 roku nowy minister zdrowia, Beatrice Lorenzin, zleciła fundacji Stamina przekazanie danych naukowych i protokołów leczenia “komitetowi naukowców-ekspertów w celu oceny, czy metoda Stamina jest wystarczająco bezpieczna i skuteczna by rozpocząć badania na ludziach” (Margottini, 2013b). W dniu 12 września komitet odrzucił podstawy naukowe terapii Stamina i nie zezwolił na badania kliniczne na ludziach. Wątpliwości dotyczyły braku szczegółowych danych dotyczących sposobu różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych w komórki nerwowe, braku kontroli jakości komórek i w konsekwencji braku ochrony pacjentów oraz dowodów na skuteczność leczenia (Margottini, 2013b). W późniejszym postępowaniu prawnym zakwestionowana została bezstronność komitetu ekspertów, jednak drugi panel ekspertów w 2014 roku ponownie zalecił nieprzechodzenie do etapu badań klinicznych  (Margottini, 2014). Pomimo braku uzasadnienia naukowego i pojawiających się zarzutów dotyczących działalności przestępczej, między innymi oszustwa, osób promujących tę terapię  (Margottini, 2014), pacjenci nadal poszukiwali dostępu do leczenia do marca 2015 roku, kiedy Davide Vannoni, uznany winnym, wynegocjował z sądem w Torino wyrok w zawieszeniu pod warunkiem, że zaprzestanie leczenia pacjentów. 

      

Sprawa w Europejskim Trybunale Praw Człowieka

European Court of Human rights

W maju 2014 roku do Europejskiego Trybunału Praw Człowieka wpłynął wniosek  (Durisotto przeciwko Włochom, sprawa numer 62804/13) o uzyskanie dostępu do terapii Stamina w ramach indywidualnego stosowania. Durisotto, obywatel Włoch, starał się o pozwolenie na leczenie córki, od lat młodzieńczych cierpiącej na leukodystrofię metachromatyczną, chorobę neurodegeneracyjną. W kwietniu 2013 roku Durisotto zwrócił się do włoskiego sądu z prośbą o uzyskanie dostępu do terapii Stamina w ramach indywidualnego stosowania dla córki, uzasadniając wniosek brakiem innych możliwości leczenia Rial-Sebbag i Blasimme, 2014). Włoski sąd początkowo przychylił się do jego prośby, jednak po wprowadzeniu zakazu stosowania terapii wycofał swoją decyzję. Durisotto złożył apelację do Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, powołując się na  naruszenie kilku artykułów Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, a konkretnie art. 2 (prawo do życia), art. 8 (prawo do poszanowania życia prywatnego) i art. 14 (zakaz dyskryminacji) (Rial-Sebbag i Blasimme, 2014). W sprawie Durisotto przeciwko Włochom usiłowano ustalić, czy indywidualna zastosowanie terapii o nieudowodnionej skuteczności może zostać przyznane w ramach Europejskiej Konwencji Praw Człowieka (Rial-Sebbag i Blasimme, 2014). Europejski Trybunał Praw Człowieka odrzucił wniosek Durisotto dotyczący dostępu do terapii w ramach indywidualnego stosowania, powołując się na ustalenia komitetów ekspertów, według których nie było podstaw naukowych terapii Stamina. Co więcej, Trybunał uznał, że zabranianie dostępu do metody Stamina w ramach indywidualnego leczenia nie jest dyskryminacją, ponieważ “ma ono uzasadniony cel ochrony zdrowia” (ETPC, 2015).

Prawo do życia?

Aktywiści popierający metodę Stamina  w swojej kampanii dla indywidualnego dostępu do terapii powoływali się na etos “prawa do życia” - często stosując slogan Sì a Stamina, sì alla vita/ Tak dla Staminy, tak dla życia. Powoływanie się na dyskurs praw człowieka w celu ułatwienia dostępu do eksperymentalnych terapii o nieudowodnionej skuteczności nie jest niczym nowym. W USA w latach 80-tych aktywista AIDS Ron Woodroof powoływał się na prawa człowieka poszukując dostępu do eksperymentalnego leku o nazwie azydotymidyna oraz próbując zmienić wytyczne Agencji Żywności i Leków dotyczące dostępu do tych leków - historia ta została uwieczniona w filmie Witaj w Klubie. Niedawno w USA ruch “right to try”/”mam prawo, by spróbować” próbował ustalić demokratyczne zasady prawa stanowego dotyczącego udzielania dostępu do eksperymentalnych terapii o nieudowodnionej skuteczności w celu sprowokowania zmian konstytucyjnych (Adriance, 2014). Walka o uznanie “prawa, by spróbować” stała się ruchem politycznym, którego celem jest nie tylko rozszerzenie dostępu do leków ratujących życie, takich jak antywirusowy Brincidofovir firmy Chimerix w leczeniu wirusa Ebola, ale również reforma procedur Agencji Żywności i Leków, takich jak przyspieszony dostęp do leków ratujących życie oraz większy wkład pacjentów w badania kliniczne. Kwestie te są obecnie omawiane w ramach 21st Century Cures Act/Akt leków XXI wieku (Adriance, 2014).

Debata na temat dostępu pacjentów do nieudowodnionych i niesprawdzonych terapii upolitycznia prawa człowieka. Język i dyskurs kwestii praw człowieka staje się taktyką polityczną, której celem jest posuwanie się do przodu wymuszone zacieraniem granic prawnych ze szczególnych pozycji moralnych i etycznych. Pacjenci i ich rodziny powołują się na “prawo do życia”, aby uzyskać indywidualny dostęp do eksperymentalnych terapii o nieudowodnionej skuteczności. Jak jednak odnotował Europejski Trybunał Praw Człowieka, należy również rozważyć kontrargument, jakim jest “prawo do ochrony życia”, którego celem jest utrzymanie granicy pomiędzy prawem moralnym a stanowionym. Na tym przykładzie możemy obserwować politykę życia -  w jaki sposób życie jest kształtowane i kształtuje wybory polityczne i moralną ekonomię współczesnych społeczeństw (Fassin, 2009:49). Polityka życia ma na celu podkreślenie znaczenia i wartości przypisywanych życiu, a nie władzę nad życiem determinującą jaki rodzaj ludzi może żyć, a jaki nie (Fassin, 2009:49).

Dostęp pacjentów do terapii komórkami macierzystymi o nieudowodnionej skuteczności jest kwestią praw człowieka, jednak natura tych “praw człowieka” może zostać zakwestionowana, jak pokazuje przykład metody Stamina. Pacjenci mogą powoływać się na “prawa człowieka” w celu uzyskania dostępu do terapii komórkami macierzystymi o nieudowodnionej skuteczności, najpierw jednak musimy przestrzegać “praw człowieka” oraz zasady “po pierwsze nie szkodzić”. Przed zapewnieniem szerokiego dostępu do technologii wykorzystujących komórki macierzyste i innych terapii eksperymentalnych, zwłaszcza przed ich sprzedażą i reklamowaniem szerokiej publiczności, należy zapewnić wystarczającą ilość czasu, niezbędną do ich właściwego opracowania i udowodnienia ich skuteczności.

 

Źródła:

Artykuł został napisany w przeważającej mierze przez Megan Munsie i Casimira McGregora, University of Melbourne. Był on edytowany przez Kate Doherty i Jan Barfoot i zrecenzowany przez Phila Rossalla, Research Manager (Knowledge Management) Age UK and Fellow, University of Edinburgh (Knowledge Exchange).