¿Considerando un tratamiento con células madre?

En los últimos años ha aumentado el interés por el llamado ‘turismo’ de células madre, en el que una persona (a menudo acompañada por su cuidador o un familiar) viaja a otro país para recibir un supuesto tratamiento con células madre que no se lleva a cabo en su país de origen. Muchos de estos tratamientos promocionados no han sido probados clínicamente, ni se ha demostrado (o existen pocas pruebas de) su seguridad y eficacia en condiciones específicas. La mayoría de los tratamientos anunciados como ‘tratamientos con células madre’ son terapias celulares autólogas: se toman células madre del cuerpo del propio paciente y se reinyectan en el cuerpo del paciente para promover la regeneración. Algunas clínicas también afirman utilizar sangre del cordón umbilical donada o células embrionarias o fetales, pero es difícil demostrarlo científicamente y saber realmente con qué se está tratando a los pacientes.

En los últimos años, la Universidad de Melbourne ha recogido las experiencias de australianos que se han embarcado en un viaje en busca de tratamientos con células madre. Los participantes en su proyecto de investigación han decidido viajar al extranjero para recibir tratamiento para tratar varias enfermedades, incluidas la lesión medular, la parálisis cerebral, la enfermedad de las motoneuronas y la esclerosis múltiple. Los destinos más populares son China, India, Alemania, Israel, Estados Unidos y Panamá.

Una de los primeros destinos preferidos fue el ahora desprestigiado X-Cell Center con sedes en Colonia y Düsseldorf, Alemania. La clínica X-Cell Center fue fundada a principios del 2007 por Cornelis Kleinbloesem, un emprendedor danés con experiencia en el ámbito farmacéutico y en la investigación en ensayos clínicos. El X-Cell Center se estableció en Alemania, en parte, debido a las nuevas regulaciones del gobierno danés, que en 2006 introdujo una moratoria que prohibía los tratamientos con células madre no probados y creó nuevas regulaciones relativas a la diferenciación de células madre y requería a los centros disponer de una licencia para realizar los trasplantes de células madre. La nueva regulación, que entró en vigor el 1 de enero de 2007, chocaba con los intereses empresariales de Kleinbloesem. Así pues, Cornelis Kleinbloesem estableció la clínica X-Cell Center en Alemania aprovechando un vacío legal en la normativa alemana debido al periodo de transición hasta que los estándares europeos entraran en vigor.

Sacando el máximo partido al boom de las células madre

Durante su periodo operativo (2007-2011), el X-Cell Center trató a miles de pacientes, en su gran mayoría extranjeros de distintos países. El éxito del X-Cell Center fue debido en gran medida a su capacidad para responder a las expectativas que rodean a las células madre. La clínica sacó el máximo partido de este boom a nivel mundial vendiendo tratamientos con células madre para algunas de las enfermedades más debilitantes. En la página web del X-Cell Center se ofrecían tratamientos para numerosas enfermedades como la diabetes, el infarto cerebral, las lesiones en la médula espinal, la esclerosis múltiple (EM), las enfermedades cardiovasculares, la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer.

En su web publicaban historias en las se que proclamaba el poder ‘milagroso’ de los tratamientos con células madre, como la historia de un antiguo paciente que fue curado de diabetes[1]. La clínica se mostraba abierta sobre los tratamientos utilizados (descritos detalladamente en su página web), pero es difícil determinar el nivel de riesgo que estos tratamientos supusieron para los pacientes puesto que cada paciente tuvo una experiencia diferente. Al vender tratamientos con células madre, la clínica restaba importancia a los riesgos asociados con los tratamientos con células madre autólogas con comentarios como: “El X-Cell Center solo usa células madre adultas inofensivas éticamente para el tratamiento y la investigación”.

Experiencias de los pacientes del X-Cell Center

Un factor clave del éxito del X-Cell Center era el espacio en el que se realizaban las operaciones. Al utilizar plantas en hospitales católicos, como el hospital Dominikus en Düsseldorf-Heerdt (en la imagen de la derecha), la clínica daba la impresión de ofrecer un tratamiento éticamente aceptado.

Tanto los pacientes como sus visitas han aclamado la opulencia de la recepción y el servicio premium recibido, con tratamientos que alcanzaban desde los 3.000 a los 10.000 €. Sin embargo, uno de los atractivos comerciales principales del X-Cell Centre era la ‘marca’ Alemania —la clínica se amparaba en la reputación internacional de un país que cuenta con elevados estándares médicos y de producción. Como afirmó uno de los participantes de nuestra investigación, ir a Alemania les daba “más confianza en el tratamiento [que si este se efectuara en un país del Tercer Mundo]”. La experiencia de ir al X-Cell Center para recibir tratamiento se vendía como una experiencia turística: un representante recibía a los pacientes en el aeropuerto o en la estación de tren, los acompañaba a la clínica y los transfería desde y hasta el hotel.

Las clínicas como la X-Cell se aprovechaban de personas vulnerables en busca de esperanza. Antiguos pacientes han compartido sus sospechas sobre el centro. Un participante de un estudio relata la experiencia de su tratamiento en la clínica:

Entré en la habitación y lo primero que hicieron fue tomar el dinero, eso me hizo sospechar un poco. Pensé que era un poco extraño, pero, por otra parte, puedo entender que si venimos del extranjero … y básicamente al día siguiente se realizó el tratamiento..

Otra antigua paciente también quiso compartir su experiencia:

Cuando estaba conectada al suero, antes de inyectarme las células madre, el director del centro, un tipo enorme , vino y dijo: ‘No hemos recibido el dinero’. Tuve que asegurarme de que el dinero estuviera ingresado en su cuenta antes de que me inyectaran las células madre. A mi regreso [a Australia] mi neurólogo me refirió a un hematólogo para que me examinara la sangre. El hematólogo me dijo que no había nada que demostrara que había recibido un trasplante de células madre.

Estos son solo comentarios de antiguos pacientes, pero sugieren que el X-Cell Center prestaba más atención al negocio que al bienestar de los pacientes.

El X-Cell Center cierra debido a eventos adversos

En 2010, el X-Center recibió duras críticas tras la muerte de un niño azerbaiyano de 10 años que sufrió graves hemorragias internas en el cerebro después de un tratamiento en el que se le habían inyectado células madre en el cerebro, y tras la muerte de un niño italiano de 18 meses que murió por complicaciones debidas a un proceso similar. Como consecuencia de estos acontecimientos, los organismos reguladores alemanes cerraron el X-Cell Center ya que investigaciones posteriores demostraron que las inyecciones intracraneales con células de la sangre eran más perjudiciales que beneficiosas. Además no existía información alguna que apoyara en el uso de este tratamiento. La mayor parte de los datos de los pacientes del X-Cell Center eran recogidos a partir de cuestionarios enviados por correo electrónico o realizados por télefono y no a partir de métodos clínicos científicos. Por eso, cuando a principios de 2011 se instó al X-Cell Center a cumplir la nueva normativa alemana que exigía una solicitud especial para terapias continuas, el centro no obtuvo el certificado de conformidad. Más tarde ese mismo año, el X-Cell Center se declaró insolvente porque las autoridades alemanas denegaron a la clínica la autorización para seguir trasplantando células madre.

Pero se abrió otra clínica …

Poco después de que el X-Cell Center cerrara, Cornelis Kleinbloesem abrió otra clínica llamada ‘Cells4health’ en Beirut, Libano. Esta clínica, abierta de nuevo gracias a un vacío legal, ofrece las mismas terapias experimentales con células madre y sigue cobrando miles de dólares a sus vulnerables pacientes. Esta clínica opera a nivel internacional: en Beirut, se extraen células autólogas de la médula ósea del paciente y se envían después al laboratorio británico ‘Precious Cells’ para su procesamiento. Luego las células madre se envían de vuelta al Líbano y se inyectan en el paciente. Parece que en este caso, ante el vacío legal y ambiguedad regulatoriay a pesar de la falta de pruebas fiables que apoyen las actividades en serie de Kleinbloesem, la demanda por parte de los pacientes ha permitido que se sigan llevando a cabo estas inquietantes y potencialmente peligrosas intervenciones.

Lecciones del X-Cell

Podemos aprender varias lecciones de la polémica que rodea el X-Cell Center. En primer lugar, se deben reforzar los estándares publicitarios para limitar las afirmaciones que se pueden realizar sobre las terapias experimentales como pueden ser los tratamientos con células madre autólogas. En segundo lugar, el público necesita más información sobre las intervenciones con células madre, especialmente sobre los tratamientos con células madre autólogas, para limitar los riesgos que estos suponen sobre el bienestar de los pacientes. En tercer lugar, la normativa puede utilizarse como una herramienta para cerrar centros que utilicen técnicas clínicas de dudosa fiabilidad. Finalmente, el problema de la asistencia sanitaria más allá de las fronteras nacionales, sobre todo en el caso de las terapias experimentales que explotan a pacientes vulnerables, podría considerarse una vulneración de los derechos humanos. Volveremos a hablar de este último tema en otro artículo.

Notas y agradecimientos

• Escrito por Casimir MacGregor, Alan Petersen and Megan Munsie
• Los autores de este artículo están realizando un proyecto de investigación, llamado High hopes, high risks: a sociological study of stem cell tourism, financiado por el Consejo de Investigación Australiano (DP120100921).
• [1] www.xcell-center.com/news - Se accedió a la página web del X-Cell Center a través del archivo web: http://web.archive.org/
• Imagen de la jeringuilla de Arun T Konattu
• Imágenes del hospital de Solches (obra propia) [CC BY-SA 3.0], via Wikimedia Commons
• Gracias a Ira Hermann de Stem Cell Network NRW por revisar este artículo
• Editado por Kate Doherty

“No puedo ponerme más enfermo de lo que ya estoy… correr el riesgo vale la pena. Vale la pena intentarlo … esperas que sea un solución.”

Sylvia (nombre ficticio) es una de entre el creciente número de pacientes que está intentando acceder a uno de los tratamientos celulares no probados para tratar una enfermedad crónica debilitante. A pesar del apoyo generalizado para imponer una normativa y un seguimiento más estrictos, el mercado de los tratamientos con células madre parece estar aumentando. En Australia, por ejemplo, el número de clínicas privadas de células madre ha aumentado drásticamente, de dos a más de cuarenta en solo tres años.

En este artículo buscamos situar la experiencia del paciente en un contexto sociopolítico. Investigamos si el acceso a estas intervenciones, hasta ahora no probadas, supone una vulneración de los derechos humanos e investigamos de cerca la polémica del método ‘Stamina’ y el activismo de los pacientes en Italia.

Stamina Foundation: tratamientos con células madre no probados en los tribunales italianos

El llamado ‘método Stamina’ es un polémico ‘tratamiento’ con células madre no probado inventado por Davide Vannoni (un profesor de psicología) a partir del trabajo de investigadores ucranianos y rusos (Abbott, 2013). Se decía que el método Stamina convertía las células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea del propio paciente en células madre neuronales para tratar condiciones neurodegenerativas. Vannoni fundó la Stamina Foundation para ayudar a avanzar la aplicación de esta terapia. uchos pacientes fueron tratados desde 2006, primero en Turín y más tarde en San Marino y otras ciudades en Italia, a pesar de que el tratamiento no había sido aprobado por las autoridades italianas ni se había demostrado que fuera un tratamiento seguro ni eficaz. Siguiendo el modelo de otras clínicas que venden terapias con células madre no probadas (como el X-Cell Center), los testimonios en línea de los pacientes se convirtieron en la clave para vender esperanza a pacientes frustrados y desesperados.

A raíz de los artículos publicados en los medios acerca de este tratamiento milagroso, en 2009 el magistrado Raffaele Guariniello, de Turín, investigó las declaraciones de la Stamina Foundation y concluyó que los tratamientos podían ser “peligrosos para la salud pública”. El cierre de las operaciones locales obligó a cambiar la sede de la fundación de San Marino a Trieste antes de restablecer su funcionamiento en el hospital público de Brescia. Los médicos que utilizaban el método Stamina con sus pacientes (incluidos muchos niños) justificaban el uso de este ‘tratamiento’ aplicando la cláusula de exención hospitalaria para tratamientos no probados incluida en el reglamento europeo y que permite el uso de terapias experimentales en casos individuales y en estrictas condiciones.

En mayo de 2012 la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), junto con Italian Medicines Agency y Carabinieri NAS (Unidad de Protección Sanitaria) llevaron a cabo otra investigación sobre el tratamiento. La investigación de la Stamina Foundation realizada por AIFA reveló una serie de irregularidades:

• El comité de ética había aprobado tratamientos basándose en información inadecuada Las células se prepararon en un laboratorio que cumplía las BPL (buenas prácticas de laboratorio) y en el que se trataban células madre hematopoyéticas para el trasplante (Bianco, 2013) y no en un laboratorio con normas de correcta fabricación, NCF o GMP, del ingles good manufacture practice (GMP) autorizado para la manipulación de células madre mesenquimales para uso clínico.
• Se encontraron irregularidades en el almacenamiento y la documentación de las células confiscadas por los Carabinieri NAS (Unidad de Protección Sanitaria).
• No se encontraron los datos clínicos ni protocolos detallados, ni seguimiento de pacientes.

Como resultado, la AIFA cerró el laboratorio, prohibiendo de este modo y de manera efectiva el método Stamina.

A raíz de estos hechos, muchos ciudadanos italianos mostraron su descontento al ver como se les denegaba el tratamiento ‘milagro’ y tomaron acciones legales con la esperanza de obtener tratamiento para ellos mismos o para sus hijos enfermos. Hubo protestas por parte de los pacientes a favor del método Stamina en toda Italia, como la “Protesta de los Enfermos”. En una protesta en Roma, los pacientes activistas llevaron grandes carteles en los que se podía leer:

Pretendiamo l’accesso alle cure compassionevoli con il metodo stamina” / Exigimos acceso al cuidado compasivo con el método Stamina. (author's translation)

Los medios se encargaron de cubrir el debate Stamina extensamente, con el popular y satírico programa de noticias Le Iene (Las Hienas); celebridades y políticos salieron en apoyo a los activistas y pidieron anular la prohibición de la terapia Stamina.



Los defensores anti-Stamina también se mostraron activos. En una carta abierta firmada por 13 científicos que trabajaban con células madre se ponía en entredicho la seguridad y la eficacia de la terapia Stamina y se alertaba a la Ministra de Sanidad italiana de los peligros de ofrecer acceso contínuo a tratamientos no justificados.

El 20 de mayo de 2013, en respuesta a la gran protesta pública de pacientes activistas y de defensores del método Stamina, el Parlamento Italiano, primero la Cámara de Diputados y después el Senado decidieron anular la prohibición de la terapia Stamina y permitir el uso compasivo, con algunas restricciones. Se pidió realizar un ensayo clínico de la terapia Stamina financiado con 3 millones de euros. También se aprobó que los 36 pacientes que ya habían sido tratados con la terapia Stamina la continuaran en el hospital de Brescia. Además, se exigió que las células madre cumplieran con las normas de correcta fabricación NCF(Margottini, 2013a).

Más adelante, en julio de 2013, la Ministra de Sanidad, Beatrice Lorenzin, exigió a la Stamina Foundation que revelara sus datos científicos y protocolos de tratamiento para que un “comité de expertos científicos pudiera evaluar si el método Stamina era suficientemente seguro y eficaz para el ensayo con humanos” (Margottini, 2013b). El 12 de setiembre el comité rechazó la base científica de la terapia Stamina y no permitió que se procediera con el ensayo clínico. Entre otros, por la falta de información detallada sobre cómo las MSC se diferenciaban en células madre neurales y por la falta de controles de calidad de las células y, en consecuencia, la falta de garantías y pruebas de la eficacia del tratamiento (Margottini, 2013b). Mientras que la imparcialidad del comité de expertos científicos fue cuestionada en una demanda legal posterior, un segundo panel de expertos convocado de nuevo en 2014 recomendó no continuar con el ensayo del método Stamina (Margottini, 2014). Sin embargo, a pesar de las inquietudes planteadas por la falta de justificación científica y las alegaciones de conducta criminal, incluido fraude por parte de los promotores de la terapia (Margottini, 2014), los pacientes continuaron pidiendo acceso al tratamiento hasta marzo de 2015, cuando Davide Vannoni, declarado culpable, negoció la suspensión de la pena en el Tribunal de Turín a condición de no tratar a pacientes.

Entrada en el Tribunal Europeo de Derechos Humanos

En mayo de 2014 el Tribunal Europeo de Derechos Humanos recibió una petición (Durisotto vs Italy no 62804/13) para obtener acceso a la terapia Stamina como uso compasivo. El señor Durisotto, un ciudadano italiano, buscaba un tratamiento para su hija, que había sufrido leucodistrofia metacromática (LDM), una condición neurodegenerativa, desde la adolescencia. En abril de 2013, el señor Durisotto había solicitado acceso a la terapia Stamina como uso compasivo para su hija ante la ausencia de otras opciones de tratamiento (Rial-Sebbag and Blasimme, 2014). En un principio, el Tribunal italiano accedió a la petición, pero a raíz de la posterior prohibición gubernamental de la terapia Stamina, revocó la decisión. El señor Durisotto apeló al Tribunal Europeo de Derechos Humanos declarando que se habían violado varios artículos de la Convención Europea de Derechos Humanos, en concreto, el Artículo 2 (derecho a la vida), Artículo 8 (derecho al respeto de la vida privada y familiar) y Artículo 14 (no discriminación) (Rial-Sebbag and Blasimme, 2014). De este modo, Durisotto vs Italy intentó obtener uso compasivo con una terapia no probada según los principios del Convenio Europeo de Derechos Humanos (Rial-Sebbag and Blasimme, 2014).

El Tribunal Europeo de Derechos Humanos no admitió la solicitud del señor Durisotto para acceder a la terapia como uso compasivo, basándose en el veredicto del comité de expertos científicos que afirmaba que no existía ninguna base científica para la terapia Stamina. Además, el Tribunal no consideró discriminatoria la prohibición de acceso al método Stamina como cuidado compasivo, puesto que prohibir el acceso a la terapia “tenía como fin legítimo proteger la salud” (ECHR, 2015).

¿El derecho a la vida?

Los activistas a favor de la terapia Stamina llevan reivindicando desde hace tiempo la filosofía ‘derecho a la vida’, a menudo bajo el eslogan “Sì a Stamina, sì alla vita” / “Sí a la Stamina, sí a la vida” en su campaña a favor del uso de la terapia como uso compasivo. Invocar los derechos humanos para obtener acceso a terapias experimentales y no probadas no es nada nuevo. Durante los años 80, en los EE. UU el activista en la lucha contra el sida, Ron Woodroof, apeló a los derechos humanos para obtener el tratamiento experimental contra el VIH azidotimidina (AZT) y para cambiar la regulación FDA en relación al acceso a fármacos experimentales contra el VIH, una historia inmortalizada en la película El club de los desahuciados. Más recientemente, en los EE. UU. el movimiento conocido como ‘right to try’ (‘derecho a probar’) ha intentado establecer principios democráticos dentro de las leyes estatales para exigir el acceso a tratamientos experimentales no probados en un intento de promover cambios constitucionales (Adriance, 2014). La lucha para reconocer el ‘derecho a probar’ se ha convertido en un movimiento político no sólo para ampliar el acceso a fármacos vitales como el antivírico Brincidofovir de Chimerix para tratar casos del virus del Ébola, sino también para reformar los procesos de la FDA, como un acceso rápido a fármacos vitales y el permiso para obtener más información de pacientes en el contexto de los ensayos clínicos. Estos temas han sido tratados en el 21^st Century Cures Act actualmente en estudio (Adriance, 2014).

El debate entorno al acceso de los pacientes a tratamientos no sometidos a ensayo politiza los derechos humanos. Con esto nos referimos a que el lenguaje y el discurso de los derechos humanos se convierte en una táctica política para hacer avanzar los derechos basados en la escasa claridad de los derechos legales con posiciones morales y éticas concretas. Los pacientes y sus familiares y amigos invocan el ‘derecho a vivir’ para obtener acceso a tratamientos experimentales y no probados como uso compasivo. Sin embargo, como ha demostrado el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, se debe considerar el argumento contrario, el ‘derecho a proteger la vida’, que busca respetar los límites entre los derechos legales y morales. En este ejemplo podemos observar una política de vida: cómo la vida da forma a las opciones políticas y las economías morales de la sociedad contemporánea y cómo a la vez obtiene su forma a partir de estas (Fassin, 2009:49). La política de vida intenta realzar el significado y los valores de la vida, y no tanto nuestro poder sobre la vida al determinar el tipo de vida que la gente lleve (Fassin, 2009:49).

El acceso por parte de los pacientes a tratamientos con células madre no probados es un asunto de derechos humanos, pero como el caso de la terapia Stamina demuestra, la naturaleza de esos ‘derechos humanos’ puede verse impugnada. Los pacientes pueden invocar los ‘derechos humanos’ para obtener acceso a tratamientos con células madre no probados. No obstante, primero deberíamos defender los ‘derechos humanos’ y ‘no poner a nadie en peligro’. Debemos esperar un tiempo para que las nuevas tecnologías con células madre y otros tratamientos experimentales se desarrollen y demuestren su eficacia antes de ofrecerlos al público general y, desde luego, antes de anunciarlos y venderlos al público.

Bibliografía

• Abbot, A. (2013) Stem-cell ruling riles researchers. Nature 495(7442), 418-9.
• Adriance, S. (2014). Fighting for the" Right to Try" Unapproved Drugs: Law as Persuasion. Yale Law Journal Forum, 124, 148-148 (requiere suscripción)
• Bianco et. al (2013). Regulation of stem cell therapies under attack in Europe: for whom the bell tolls. The EMBO Journal, 32, 1489-1495
• European Court of Human Rights (ECHR) (2015) Health Factsheet (PDF)
• Fassin, D. (2009). Another politics of life is possible. Theory, Culture & Society, 26(5), 44-60 (requiere suscripción).
• Margottini, L. (2013a) Italian parliament orders €3 million trial of disputed therapy. Science 340 (6136):1028 (requiere suscripción).
• Margottini, L. (2013b) Italy blocks use of controversial stem cell therapy. Science News 11 October.
• Margottini, L. (2014) Final chapter in Italian stem cell controversy? Science News 7 October.
• Munsie, M. & Pera, M. (2014). Regulatory Loophole Enables Unproven Autologous Cell Therapies to Thrive in Australia. Stem Cells and Development, 23(S1), 34-38.
• Rial-Sebbag, E., & Blasimme, A. (2014). The European Court of Human Rights’ Ruling on Unproven Stem Cell Therapies: A Missed Opportunity?. Stem Cells and Development, 23(S1), 39-43.

Agradecimientos

• Escrito por Casimir MacGregor, Alan Petersen and Megan Munsie
• Gracias a Gianni Munizza, Stefania Bettinelli y Michele De Luca por revisar este artículo
• Sala del Tribunal Europeo de Derechos Humanos de Adrian Grycuk (obra propia) [CC BY-SA 3.0 pl], a través de Wikimedia Commons
• Editado por Kate Doherty

Este artículo ha sido escrito en su mayor parte por Megan Munsie y Casimir McGregor, Universidad de Melbourne. Ha sido editado por Kate Doherty y Jan Barfoot, y revisado por Phil Rossall, Director de Investigaciones (Knowledge Management) Age UK y Fellow, Universidad de Edimburgo (Knowledge Exchange).